方舟子的Blog

美国食品药品管理局（FDA）去年发布了《补充与另类医学产品及其FDA管理的产业指南（草案）》向公众征求意见，最近被国内的中医业者发现，将它当成FDA首次认同中医药学为独立科学体系，对中医药理念和治疗功能的接受程度有所提高，是中医振兴契机云云。
看了FDA文件的原文，会让人对中医业者如此乐观感到莫名其妙。从该文件看，FDA对中医药的态度没有任何改变，并未对它另眼相待，仍然是把它当成众多补充与另类医学（不被现代医学认可的各种传统、民间医术的统称）中的一种，其地位和印度草医、中东土医、非洲土医、美洲土医一样，既未说中医是科学体系，更没有表示认同中医，反而特地声明不能因为文件中提到某种疗法或产品就认为FDA是在认同、支持它。
FDA制定这份文件的目的并非想表明对另类医学的态度，而是要进一步规范对另类医学产品的管理，提醒另类医学业者其产品也在FDA的管辖范围内。如果这份文件得以实施，中药做为另类医学产品在美国的日子将会更不好过。
目前中药是做为保健品进入美国市场的。根据美国法律，保健品无需经过FDA批准就可上市，因此国内某些保健品、中成药的广告声称经过了FDA认证，乃是在蒙骗对美国的情况不了解的国内消费者。FDA只是在发现某种保健品有严重毒性时才会禁止其销售，有许多种中药因此被禁止进入美国市场。但是根据这份指南，中药不能再都做为保健品来卖了，而有可能被当成药物管起来。例如，如果某种中药只说它能对身体起到保健作用，那属于保健品，但是如果声称它能预防或治疗某种疾病（最常见的是说能够预防、治疗癌症和心血管疾病），那就属于药物，而不能再以保健品的名义糊弄过去。
中药一旦被归为药物，在美国就不能随便上市，而必须向FDA申请新药上市许可，就必须在美国做动物试验和三期临床试验，向FDA证明其安全性和有效性。FDA对新药上市批准之严格是世界闻名的，绝不像其他国家的药监局那么好说话。在美国，一种新药从开始研发到获得批准，一般需要十年左右的时间，花费数亿美元。目前唯一一种获得FDA认可的草药制剂是德国公司生产的，还没有一种中药在美国通过了三期临床试验、获得FDA批准，按照FDA这份文件，都不能声称它能够预防、治疗疾病。所以，中药在美国的生存空间将会变得更小，实在不明白中医业者为何会对此觉得高兴，不是没看懂FDA文件，就是故意在误导国人。

2007.9.18.

（《北京科技报》2007.9.24）

(XYS20070924)

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